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2018年7月21日訊生物谷BIOON--美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，該公司開發的生物仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭-aafi）已獲美國FDA批準，用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim，非格司亭）所有的適應癥。Nivestym也是輝瑞在美國市場獲批的第4款生物仿制藥。目前，輝瑞生物仿制藥管線中有多達10種資產，其中有5個處于中期后期開發階段。輝瑞健康事業部(essentialhealth)美國研究所負責人BerkGurdogan表示，此次FDA批準Nivestym標志著擴大中性粒細胞減少癥患者對關鍵藥品獲取方面邁出的重要一步，這些患者中有許多人患有癌癥，可能因化療而發生潛在危及生命的副作用。我們相信生物仿制藥，如Nivestym，有助于解決不斷發展的醫療保健需求，并可能為患者提供更實惠的藥品。此次批準，是基于一個全面的數據包證實Nivestym與原研藥Neupogen具有高度的相似性。在美國，Nivestym適用于5種情況的中性粒細胞減少，包括：接受骨髓抑制劑進行化療的癌癥患者、接受誘導化療或鞏固化療的急性髓性白血病患者、經歷骨髓移植的癌癥患者、經歷自體外周血干細胞采集和治療的患者、患有嚴重慢性嗜中性粒細胞減少癥的患者。Neupogen是安進曾經的一款超級重磅藥物，最初于1991年獲得FDA批準上市，其核心專利早已在2006年到期。諾華旗下山德士的非格司亭生物仿制藥Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初獲，成為美國有史以來第一個真正意義上的生物仿制藥。今年6月初，邁蘭的一款生物仿制藥Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）獲得FDA批準，成為美國市場首個針對安進Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制藥。Neulasta是安進Neupogen的長效劑型，通過聚乙二醇（PEG）修飾延長了藥物在體內的代謝時間，療效更好。Neulasta也是一款超級重磅產品，根據安進今年2月發布的2017年財報，Neulasta在2017年的全球銷售額為45.6億美元，而Neupogen的全球銷售額已下滑至5.5億美元。不過，在美國市場，Neulasta的核心專利已于2015年6月到期。邁蘭Fulphila的獲準上市，也意味著Neulasta將很快面臨生物仿制藥競爭。（生物谷Bioon.com）原文出處：U.S.FDAAPPROVESPFIZER’SBIOSIMILARNIVESTYM(FILGRASTIM-AAFI)

關鍵字標籤：和平接班 老牌企業再創佳績